原标题:学会这份超全的电动车保养守则,电池寿命都可以增加一倍!

电动车冬季的保养维护,骑行安全一直是消费者关注的焦点。要知道,电动车各个部件的的日常保养都很重要,正确的使用和保养可以增加使用寿命,减少路面故障,增加安全性。那么,平日里使用需要注意些什么呢?今天,雅迪电动车就送大家一份超全的电动车保养手册,助你的车子以及电池寿命增加一倍!

驻车安全

①为了保证安全,电动车在停车吋保持P档,防止意外飞车。

②电动车的主要配件是塑料和金属,停放在车库或者有遮挡的地方最佳,避免长时间暴晒或淋雨,因为暴晒会加速塑料配件的氧化使其变色变脆,雨水中含有酸性物质长时间会使电动车铁质金属生绣。

充电安全

①请使用随车配备的专用充电器,仔细阅读使用说明书。

②充电场所要远离孩童,插拨插头时,手保持干燥。

③充电时,应在通风干燥处进行,充电器与电池上面不覆盖任何物品。

④一般情况下室温即25°C左右最佳。对于冬季电动车在低温状态进入温暖的状态时,电池的表面会结霜,为了避免结霜而引起的漏电,应等电池温度跟室内温度接近时再进行充电。

骑行安全

①在骑行中不同时使用刹把和调速转把,因为刹把是制动部件,它有断电连锁功能,让电机停止工作;而转把是开通电机继续运转,这样电机处于运转状态而车子却不能运动,会造成过载而损伤。

②雨天行驶切忌一边驾车,一边打伞骑行,穿着雨披要注意紧身,不要让雨披兜风飘起以免雨披被它物勾住或挡住视线。

③上下台阶宜推行,避免落差而震坏机件。

④轮胎承受着整辆车的重量,关系着骑行者的安全, 在遇到路况差、井盖等杂物尽量绕行。如果轮胎花纹磨损严重、经常没气,或者使用时间较长,要及时更换新的轮胎。

电池保养

①电池充足后及时切断电源,避免电池过充。

②电池充饱电,大多数充电器在指示灯刚刚变为饱合状态时,让电池再多充30-60分钟,从而增加电池的使用寿命。

③及时充电,电池在放电以后,就会开始了硫化反应,及时充电,可以有效的清除不太严重的硫化, 延长电池寿命。

④定期深放电,电池使用久了要定期进行一次深放电,这样有利于增强电池的活性,可小范围增加电池的容量。完全放电的方法是在平坦路面上使车达到第一次欠压。这里需要注意的是第一次欠压。在完全放电后,对电池进行完全充电。这样 会小范围增加电池容量。

以上就是小编为大家带来的电动车保养守则,也适用于冬日哦!不过,对于电动车的核心部件电池来说,光保养肯定是还不够的,还需要品质过硬的产品来加持,这就不得不提到雅迪电动车家最新推出的石墨烯电池了。

雅迪石墨烯电池是雅迪电动车耗时三年精心研发出来的新能源电池,拥有寿命长、充电快、续航远、耐寒性强等等特性。据了解,雅迪石墨烯电池能够支持循环充放1000多次,如果按每天充放1次电计算也可用3年;石墨烯电池还能快速接收电流,1个小时就能充到80%(须配合使用专业快充充电器);同时,石墨烯先进的生产工艺配合优质原材料,耐热度和耐寒度均有大幅提升,在冬天也可以储存更多电量,不易“缩水”,即使天气再冷也能让你出行无忧。

目前正值双十一活动期间,雅迪电动车也在京东旗舰店放出了大招,搭载石墨烯电池的雅迪E3电动车最低只要2899元!不过要提醒大家的是,一定要在10.22~10.31预售期间付定金才能享受预售价,因为价格太优惠所以数量有限,快快行动吧!

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  医药网1月16日讯 记者从中国医师协会了解到,我国医生数量目前已达450万人,全国统一的住院医师规范化培训制度已经初步建成。
 
  中国医师协会会长张雁灵在日前举行的2019年医师年会上说,我国医生数量已由1978年的180万人上升到目前的450万人。从曾经的缺医少药到现在的病有所医,我国医疗技术水平已接近发达国家。
 
  住院医师规范化培训是指医学专业毕业生在完成医学院校教育之后,以住院医师的身份在认定的培训基地接受以提高临床能力为主的系统性、规范化培训。住院医师规范化培训是培养合格临床医师的必经途径,是加强卫生
队伍建设、提高医疗卫生工作质量和水平的治本之策,是深化
卫生体制改革和医学教育改革的重大举措。
 
  张雁灵介绍,2018年中国医师协会组织专家对全国63家西医住培基地、40家
住培基地进行评估,重点解决“培训对象待遇偏低”和“不按规范培训”两大顽疾,组织了全国西医住培基地12个专业的47000多名住院医师进行了年度业务水平测试,以及全国中医住培基地的15000多名考生在线理论知识测试,对住培质量的提升起到了较好的推动作用。
 
  张雁灵说,目前全国统一的住院医师规范化培训制度已经初步建成,我国的临床医师培养正式进入了住院医师规范化培训时代。

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  各位老师、同学:

  统一信息门户、统一身份认证、共享数据中心和网上办事服务平台是2016年度我校推进“智慧建大”建设的四大信息平台。统一信息门户(含教职工信息门户、本科生信息门户和研究生信息门户)将为全体师生提供与个人息息相关的校内重要信息及信息服务统一访问入口。统一信息门户无缝集成了办公、人事、财务、教务、研究生、科研、计费、一卡通等业务系统,只用一套用户名、密码即可进入各业务系统。自2016年10月12日起,信息门户面向全体师生试运行。现将有关事项通知如下:

  一、统一信息门户的主要板块

  统一信息门户包括网上办事服务平台、爱生网络社区、重要事项提醒、重要业务系统、个人数据中心、校内重要通知公告、一周会议安排、日程安排等内容。

  二、登录说明

  1、访问网址(http://i.bucea.edu.cn)或者从学校主页上方点击“信息门户”链接,输入用户名和密码或微信扫码(首次需绑定微信)后进入信息门户。

  2、初始教工账号密码:用户名为教工号,密码为身份证末8位;初始学生账号密码:用户名为学号,密码为身份证末8位。

  三、注意事项

  1、为保障您的用户权益不被非法侵犯,请尽快访问该信息门户,初次登录信息门户后必须修改初始密码。一旦用户账号被他人非法使用,账号执有人的个人隐私信息及在办公、人事、财务、教务、研究生、科研、计费、一卡通等业务系统的操作权限将开放给非法使用者,造成严重的安全隐患(因为信息门户与办公、人事、财务、教务、研究生、科研、计费、一卡通等诸多业务系统存在账号验证信任关系,成功登录到信息门户后,即可单点登录到应用系统,无需再次认证)。

  2、浏览器推荐。为了达到更好的使用效果,请使用IE9及以上版本的浏览器,推荐使用360浏览器、搜狗浏览器、火狐浏览器、谷歌浏览器等非IE模式或非IE内核浏览器。

  3、个人隐私保护。当用户退出信息门户平台时,请点击信息门户的【安全退出】按钮,及时注销,防止个人敏感信息泄漏。

  4、问题建议反馈及咨询服务。信息门户还在不断完善过程之中,如果您有任何问题与建议请与网络信息管理服务中心联系,业务咨询电话:68322273,问题建议反馈邮箱:。

  感谢大家对学校信息化建设的关注与支持。

  网络信息管理服务中心

  2016年10月12日  

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原标题:又作死?贝尔观战皇马再提前退场 齐祖被迫擦屁股

主场5比0大胜莱加内斯,本赛季状态不稳的皇马终于拿到了一场令球迷开心的大胜,然而贝尔再一次给球队添乱了。由于伤病原因,威尔士人并未进入比赛大名单,坐在看台上观看了比赛。而在第82分钟,摄像机镜头就拍摄到贝尔提前离开了球场,并错过了约维奇打进的第五球。这已经不是他首次提前退场,今年一月皇马对皇家社会,坐上看台的贝尔在第78分钟就离开了球场。

赛后新闻发布会上,齐达内也不得不再次面对贝尔的问题,主教练的回答颇令人寻味,“这件事我是这么看的,如果他提前5分钟离开球场的话,那就可以更安全地回家了。”

听起来倒也没错,毕竟比赛结束散场时的交通会是个大问题,但贝尔并不是提前5分钟,而是提前了近15分钟,齐达内到底是什么意思,他是支持贝尔呢?还是在隐晦地表达不满呢?恐怕只有主教练自己才知道。

此外值得一提的是之前对布鲁日的欧冠小组赛,无缘大名单的贝尔没有提前退场,却迟到了四分钟才到球场,这也违反了无缘大名单球员必须在比赛开始之前到场的内部规定。那场比赛也是导致贝尔与齐达内关系彻底破裂的导火索,齐达内认为贝尔需要休息,威尔士人则认为主教练是在故意给自己穿小鞋,随后立即告知经纪人巴内特,让他为自己在冬季转会市场上寻找新的俱乐部。

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  医药网8月9日讯 自今年5月1日起,中国实施抗癌药等药品“零关税”已满百日。三个多月来,多地多部门多措并举,通过医保准入谈判、省级抗癌药专项集中采购、加快境外新药审批流程、纳入医保等举措,力促民众买得到、用得起“救命药”。
 
  18
个抗癌药纳入谈判 9
月底前完成
 
  7日,国家医疗保障局相关负责人表示,新一轮抗癌药专项谈判稳步推进,经过60名肿瘤专业临床医生投票遴选,并征得
意愿,最终18个药品确定纳入谈判范围。
 
  这些药品覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种,是治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品。谈判工作将于9月底完成。但负责人表示这些药品大部分都还处于独家专利药保护期限内,谈判难度非常大。
 
  国家医疗保障局医保组牵头人 熊先军:
 
  要通过谈判和企业达成一个降价协议,企业能够承受这个价格,医保基金也可以承担。
 
  据国家医保局介绍,2017年纳入医保的17种抗癌药品,在谈判纳入医保目录时价格大幅下降,平均降幅达到57%,总体处于全球较低水平,医保资金已经累计支付了159亿元。
 
  抗癌药零关税百天,药价降没降?
 
  今年5月1日,国家对进口抗癌药实施降税政策,湖北、北京、辽宁、甘肃等多省份都对抗癌药进行了降价,政策红利已经开始逐渐落地,惠及多地患者。但也有人表示并没有感受到药价的变化,对此,制药企业称,主要是因为进口药品普遍存在数个月的存货,税收政策调整反映到终端价格有一定的滞后性。同时,各省的
周期通常为1-2年,合同期内
的采购价格并未发生变化。国家医保局要求前期进行国家药品谈判的12家企业,对药品价格进行重新测算,经过财税专家复核后,已经与企业就调整后的医保支付标准或挂网采购价格签署了补充协议。
 
  专家建议建立药品入医保评估体系
 
  我国医保已经覆盖95%以上人群,但是医保是基本医疗保障。专家建议,针对药品进入医保,国家应该建立全方位评估体系,评估的范围不仅是药物疗效和安全性,更要包括整个社会的支付能力和进口药的经济效益比,只有这样才能保证医保资金的安全性和可持续性,同时减轻老百姓看病就医的负担。北京大学肿瘤医院副院长沈琳:
 
  并不是所有的进口药都是好药,这个药物是不是特别必需,不可取代。
 
  北京大学肿瘤医院沈琳教授认为,针对罕见病以及有明确靶点的治疗肿瘤的进口药物,可以通过减免临床试验等优惠政策加快进口药在中国上市。同时针对中国高发或者多发人群的疾病,可以为国外药企开启绿色通道,使他们能够迅速地在中国做人群临床试验,试验后,有了中国人群样本数据再进行上市,只有这样才能保证用药安全性。
 
  北京大学肿瘤医院副院长 沈琳:
 
  如果只是把西方人群的资料直接用于中国人会出很多问题的,包括剂量和用法,都要进行改型。
 
  国产抗癌药:创新仿制齐头并进
 
  国家对进口抗癌药实施降税政策,其中一个出发点就是倒逼国内药企加快创新。从长远看,国内患者要及时用上好药、新药,国产药的创新能力和水平是关键。
 
  2017年,通过国家医保谈判,36种药品纳入医保,这其中包括赫赛汀等17个肿瘤药。以赫赛汀为例,价格从2万元降到了7600元,加上医保报销后,患者最少只用1500元左右就能买到药了。药品降价后,使用的患者明显增加。
 
  8月4日,国家医保局召开药品集中采购试点座谈会,谈论通过一致性评价的仿制药替代原研药,围绕通过一致性评价药品带量采购展开从而推动药价的下降。自2015年起,中国启动仿制药一致性评价工作,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
 
  据统计,我国已上市抗癌药品138种,2017年总费用约1300亿元。要降低抗癌药品费用,同样重要的是支持鼓励国产药研发创新。我国于2008年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项。截止2017年底,已立项课题1700多项。
 
  北京大学药学院药事管理与临床药学系主任 史录文:
 
  中国
95%以上还是以仿制药为主,尽管现在处在一个仿制药向创新药转好的时期,但是这个路还很漫长,我们必须构建一个药品的生产、研发、流通、监管的完整。

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  10月9日讯 

单位:元/10g
产品名称
产品规格
产地
零售价
白矾
 
浙江
0.11
白头翁
 
湖北
0. 9
补骨脂
 
河南
0. 4
川练子
 
四川
0.
川芎
 
四川
0.41
磁石
 
河北
0.1
大飞扬
 
广西
0.33
大黄
 
四川
0.3
大青叶
 
广东
0.1
丹参
 
安徽
0.38
地夫子
 
广西
0.
地骨皮
 
甘肃
0.18
冬瓜皮
 
广东
0.
独活
 
内蒙
0.26
杜仲叶
60g
四川
10.6元 包
锻牡蛎
 
海南
0.28
莪术
 
广西
0.4
岗梅根
 
广东
0.15
贡菊
70g
安徽
17.4元 包
勾藤
 
广西
0.36
谷芽
 
广东
0.12
桂花
105g
广西
59.5元 包
桂枝
 
广东
0.12
海马
广东
53
海马
广东
63
海马
广东
72
杭白菊
100g
浙江
17元 包
厚朴花
 
四川
0.48
葫芦茶
 
广东
0.25
黄燕盏
 
 
450
绞股蓝
150g
广西
16.7元 包
金丝血盏
 
 
480
京介
 
河北
0.3
羚羊肉
 
新疆
20
鹿鞭
 
东北
43
鹿茸花二杠
 
东北
43
玫瑰花
140g
广东
14.6元/包
茉莉花
70g
广东
8.4元/包
胖大海
250g
海南
33元/包
三七花
150g
广西
69.4元/包
三丫虎
 
广西
0.16
苏木
 
广西
0.27
胎菊花
100g
浙江
22.6元/包
天竹王
 
浙江
0.69
溪王草
70g
广西
12.6元/包
香附
 
广东
0.31
辛夷花
 
河南
0.36
血燕碎
 
 
248
薰衣草
100g
广东
18元/包
燕窝白盏
 
特等
380
燕窝白盏
 
特二
420
燕窝白盏
 
特一
480
燕窝血盏
 
选庄
290-430
银花尖
110g
贵州
24.8元/包
银杏叶
70g
广东
12元/包
鱼脑石
 
广东
7.1
珍珠草
 
广西
0.24
紫苑
 
河南
0.4
医药网www.PharmNet.com.cn/整理
 
整理;未经许可 严禁转载)

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  随着王大陆、金晨、王栎鑫领衔主演的网剧《鬼吹灯之牧野诡事》热播,其OST陆续而来。继金志文《明天》、吉克隽逸《尘世》等歌后,谭维维为该剧创作并演绎的插曲《话儿》也于7月25日登陆酷狗首发了!

  《话儿》是由谭维维特别为《鬼吹灯之牧野诡事》量身打造的歌。透过贴合剧情的歌词,《话儿》以极富感染力的旋律传递了剧中人的情感,可谓张弛有度,恰到好处;而谭维维的实力演唱,更将这首歌的张力发挥到了极致。

  对于本次献声网剧《鬼吹灯之牧野诡事》,谭维维表示,自己本人也非常喜欢《鬼吹灯》,所以接到邀约后,从以往的阅读记忆里找到了创作灵感,通过歌曲的创作和演唱,也再一次重回剧中。在谭维维的歌声中,你们可以和剧中主角们共同开始一段勇者的冒险哦。

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原标题:《2019中国汽车消费趋势调查报告》将于11月20日发布 垂直板块将重点分析再购人群、90后、低线城市

《2019中国汽车消费趋势调查报告》将于11月20日发布

垂直板块将重点分析再购人群、90后、低线城市

你知道再购车人群与首购车人群的消费喜好有什么区别吗?

你知道90后的汽车消费观和消费习惯吗?

你知道低线城市的汽车消费趋势与一二线城市有什么不同吗?

你知道新能源汽车、二手车、电商平台最让消费者顾虑的地方是什么吗?

……

在11月20日2019中国汽车产业峰会上发布的《2019年中国汽车消费趋势调查报告》中,以上答案将一一揭晓!

“2019中国汽车消费趋势调查”由21世纪报系中国汽车金融实验室与广州尼尔森市场研究有限公司共同推出。本次调查历时三个月,调查范围覆盖二十多个省、自治区、直辖市,共一千多名消费者,调查问卷涉及新车/二手车/新能源汽车在信贷消费、保险、延保、融资租赁、电商等方面。报告将通过详实的数据,分析消费者们在以上各方面的认知度、接受度以及消费偏好和消费趋势。

众所周知,随着城镇化和消费升级的不断推进,低线城市消费群体已成长为消费市场中的重要力量;随着50后、60后的逐渐退场,80后和90后正在成为中国汽车消费的主力军;随着中产阶级的不断扩大和二胎政策的推动,再购车人群与首购车人群的比例也在发生变化,中国车市已进入存量之争。鉴于此,《2019中国汽车消费趋势调查报告》除了对消费者在新能源车、二手车、汽车信贷消费、融资租赁、保险、延保、新零售等方面的消费趋势进行综合分析外,还将重点分析低线城市、90后、再购人群的汽车消费趋势及特点。

21世纪报系自2009年开始举办“中国汽车消费趋势调查”,每届调查都会广泛听取车主和潜在车主的意见,全面了解当前中国汽车消费者的消费倾向、消费特征及消费习惯,深度分析消费者和潜在消费者在汽车保险、汽车延保、汽车租赁、汽车信贷消费、新零售等各个细分领域消费倾向,为汽车厂商、汽车金融服务机构、销售渠道等提供专业的数据分析,有效帮助汽车厂商、销售渠道精准定位目标客户。每年的中国汽车消费趋势调查报告已经成为整车厂家、经销商、汽车电商、汽车金融公司、银行、汽车融资租赁公司、汽车延保公司、汽车保险公司等制定方针、政策乃至方案的市场指引,直接影响和引领着中国汽车消费风潮。

2010年,二十一世纪传媒便正式启动中国汽车「金引擎」促进计划,该计划通过推出《中国汽车金融》专业刊物、开展“中国汽车消费趋势调查”、成立中国汽车三十人智库和中国汽车(金融)50人论坛、举行中国汽车「金引擎」奖评选,举办中国汽车金融年会和中国汽车新创峰会等一系列活动,关注行业热点与痛点,寻找解决方法,树立行业标杆,致力于推动中国汽车产业从制造到销售以及汽车后市场等整个链条的健康发展。

由21世纪经济报道、中国汽车金融主办、以“革新·破局”为主题的2019中国汽车产业峰会将于11月20日在广州康莱德酒店举行,峰会包含中国汽车新创峰会与中国汽车金融年会,会上除了发布《2019中国汽车消费趋势调查报告》,还将发布《中国汽车研发竞争力报告》(拟)和《2019中国汽车金融年鉴》,这三份报告将全面体现和发掘当下中国汽车产业从研发制造到消费流通中的关键问题和焦点问题,为企业接下来的相关决策及战略调整提供有力的市场调研依据和参考。

此外,会上还将举办第六届中国汽车(金融)50人论坛成员会(闭门会议),而2019中国汽车「金引擎」奖评选结果也将在会上公布,并举行隆重的颁奖典礼(含中国汽车年度人物&年度企业、精英座驾、汽车金融服务类)。敬请关注!

2019中国汽车产业峰会议程:

08:30-12:00 2019中国汽车金融年会

14:00-17:00 第六届中国汽车(金融)50人论坛成员会(闭门会议)

14:00-17:00 2019中国汽车新创峰会

17:10-17:30 发布《2019中国汽车消费趋势调查报告》

17:30-18:30 第六届中国汽车(金融)50人论坛成员授牌仪式

2019中国汽车「金引擎」奖颁奖典礼

(含中国汽车年度人物&年度企业、精英座驾、汽车金融服务类)

了解更多信息,请关注金引擎公众号

活动咨询

020-87387325/87363215

媒体合作

020-87387291

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  医药网10月19日讯 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册管理,进一步提高注册审查质量,鼓励用于罕见病防治医疗器械研发,国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。
 
  附件:用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则
 
  为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发,满足临床所需,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励
医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、医疗器械注册管理相关要求,制定本指导原则。本指导原则旨在规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批,以患者受益为中心,科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点,合理减免临床,以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床,使罕见病患者受益。
 
  一、适用范围
 
  本指导原则仅适用于罕见病防治相关用途的医疗器械(含体外诊断试剂)注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中
管理局联合公布的罕见病目录中所包含的疾病。
 
  二、沟通交流
 
   (一)申请人在注册申报前,可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请,以对本指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。针对适用于本指导原则的注册申报项目,如需要,申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等向技术审评部门进一步提出沟通交流申请。
 
   (二)在沟通交流申请时,应提交前期研究资料以及需沟通交流的问题,可包含:
 
  1.罕见病的背景研究资料(如发病原因、临床症状、流行病学特征、研究进展等);
 
  2.拟申报产品的技术原理;
 
  3.前期安全有效性研究总结;
 
  4.现有诊疗方法或同类产品介绍及申报产品优势;
 
  5.产品风险分析资料;
 
  6.需沟通交流的问题及拟采取的解决方案。
 
   (三)技术审评部门必要时参照审评机构与注册申请人会议沟通制度等相关程序召开专家咨询会,对申请人提出的技术问题进行讨论。
 
   (四)申请人与技术审评部门的沟通交流应有相应记录,沟通交流内容应经双方书面确认。申请人在递交注册申报资料时,应将该产品前期沟通交流记录及相关问题的解决情况进行说明,并作为注册资料申报。
 
  三、临床前研究
 
   (一)针对申报产品所防治的罕见病提供详细的研究背景资料,包括疾病的发病原因、临床症状、流行病学特征及该罕见病相关诊断及有效的治疗方法,明确现有方法临床应用的优缺点。该研究资料可以是申请人的科学研究结果或相关文献资料的总结。
 
   (二)充分阐述申报产品的作用机理,明确申报产品使用时潜在的风险,并进行充分的临床前评估,产品临床前研究应能够确认产品风险在可接受范围内。
 
   (三)提供申报产品详细的研究资料,在产品性能研究过程中建议采用模拟试验,以验证产品在模拟条件下使用的性能,同时论证模拟参数的合理性。如有必要应开展相应的细胞试验及动物试验。产品研究资料应能够证明产品的可能有效性。
 
   (四)提供申报产品与现有的诊断及治疗方法(如有)和已上市同类产品(如有)充分的比较研究资料,并明确申报产品优势与患者受益情况。
 
  四、免于临床试验基本原则
 
   (一)针对用于罕见病治疗的
,其临床前经过充分的研究或有其他证据能够确定患者使用该器械受益显著大于风险的,
在与技术审评部门进行沟通的前提下,根据技术审评部门的意见,可免于进行临床试验。
 
   (二)针对已有同类产品上市的医疗器械(不含体外诊断试剂),可采用同品种比对的方式对其临床应用的安全有效进行评价;针对免于进行临床试验的体外诊断试剂产品,可采用同品种比对方式对其临床样本检测性能进行确认。上述评价过程所选择的同品种产品的安全有效性已得到充分验证。
 
   (三)针对境外已上市的用于罕见病防治的医疗器械,其境外临床试验数据如满足《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,可在注册时作为临床试验资料申报,如技术审评过程中审评部门认为产品上市前无需再补充境内临床试验的,可免于临床试验。
 
  五、临床试验基本原则
 
   (一)临床试验范围
 
  用于罕见病防治的医疗器械,如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险,应进行临床试验。
 
  临床试验应重点关注受试者受益情况,同时,对产品临床应用安全性进行评估,所需罕见病病例数量可酌情减少。
 
  用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群,应考虑此部分人群的风险受益,并进行充分的临床验证。
 
   (二)临床试验机构
 
  申请人应根据疾病流行病学特征、发病原因、发病年龄及相关诊疗手段等选择多家医疗器械临床试验机构进行临床试验。所选临床试验机构应在该疾病诊断或治疗方面具有明显优势。
 
   (三)临床试验要求
 
  临床试验应依据产品特性设置临床应用安全有效性评价要求,此外还应关注试验用医疗器械的患者可接受度、对患者可能造成的危害及不同医疗机构之间使用差异等。
 
  1.用于治疗罕见病的医疗器械
 
  针对目前尚无有效治疗手段的罕见病,申报产品在临床试验中应明确治疗效果的判定标准及制定依据;针对目前已有有效治疗手段的罕见病,申报产品在临床试验过程中可采用与已有治疗手段的对比研究,已有治疗手段的有效性和患者风险受益比可汇总自临床历史研究数据。
 
  2.用于诊断罕见病的医疗器械
 
   (1)用于罕见病诊断或辅助诊断的产品,临床试验主要评价指标为临床灵敏度、临床特异性等,临床试验中选择对比方法可为该疾病公认的诊断标准或已上市的同类产品,必要时应对诊断结果进行跟踪随访。
 
   (2)用于罕见病筛查的产品,应依据产品设定合理的临床评价指标。临床试验中用于确认筛查结果的方法应为临床公认诊断标准。如有必要,筛查结果应有跟踪随访或其他方法确认。
 
   (四)临床试验病例
 
  1.用于治疗罕见病的医疗器械
 
  申报产品临床试验方案应综合考虑疾病流行病学特征、临床试验机构条件及主要评价要求确定临床试验病例数。病例数可不满足统计学要求,但研究者应明确病例数确定的合理依据。
 
  2.用于诊断罕见病的医疗器械
 
   (1)针对适用范围为罕见病诊断或辅助诊断的产品,临床试验应根据产品临床特异性确定临床试验中需入组的阴性病例数量,阴性病例应重点考虑对该疾病诊断可能存在干扰的病例;同时,临床试验应依据疾病流行病学特征、临床试验机构条件等因素确定阳性病例数量。阳性病例中可包含部分已确诊的病例,进行回顾性研究。阳性病例数可不满足统计学要求,但研究者应明确阳性病例数量确定的合理依据。
 
   (2)针对适用范围为罕见病筛查的产品,临床试验入组人群应为该产品目标适用人群,如正常人群或高风险人群,临床试验方案应依据疾病发病率确定受试者数量,应保证临床试验过程中至少有真阳性病例筛出。此外,临床试验可包含部分已确诊的病例,进行回顾性研究,以补充评价产品临床检测性能。
 
  六、批准上市条件
 
   (一)用于罕见病防治的医疗器械技术审评中可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素,考虑以下情况,附带条件批准上市:
 
  1.限定可合法使用该产品的医疗机构范围;
 
  2.明确该产品临床应用过程中的风险受益评估需重点关注的内容,以及患者需知情同意的内容;
 
  3.产品上市后需进行的研究,例如:对产品临床试验中入组的病例的后续研究及产品上市后临床使用情况等;
 
  4.设定上市后产品评价时限。
 
   (二)注册人应按照注册证载明内容开展工作,并将评价结果报告相关注册管理部门,注册管理部门应综合产品上市前、上市后研究情况减少或取消产品注册时所附带条件。
 
  七、其他要求
 
   (一)按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》递交境外临床试验数据的进口产品,如其境外临床试验资料不能充分满足评价产品临床应用的安全有效性要求,应综合考虑产品评价情况及临床应用风险等因素,提供产品境内临床试验或上市后临床使用数据。
 
   (二)临床评价方式为同品种比对的医疗器械产品(不含体外诊断试剂)和免于进行临床试验的体外诊断试剂产品,可根据产品具体情况,在产品上市后,免于提供临床应用情况或上市后评价资料。
 
   (三)除上述要求外,关于医疗器械及体外诊断试剂临床试验的其他要求应满足现行
及相关指导原则的要求。
 
   (四)产品延续注册时,对于未完成上市后产品评价的,在注册人提供合理解释的前提下,可准予延续,同时修改注册证中附带批准条件,申请人应继续产品评价工作;对于无故未完成上市后评价的或注册人提交的临床使用数据及评价结果显示产品未满足安全有效性要求的,注册管理部门应视情况在延续注册申请时不予批准。

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  医药网1月29日讯 上海医药市场,将迎来30天的“大扫除”!一些药被扫地出门。
 
  �这类药,被上海重点监控
 
  28号,上海市卫健委发布《关于进一步加强医疗机构临床药事管理规范自费
采购和使用管理的通知》(以下简称《通知》)。
 
 
  《通知》要求,上海各医疗机构要认真推进落实整治
产品回扣“1+7”配套文件,切实加强自费药品采购和使用管理。医疗机构临床使用药品(含自费药品)应由药学部门统一按规定通过“阳光平台”采购供应。
 
  医疗机构和医师不得诱导或强迫患者使用自费药品,并将自费药品纳入本单位重点监控药品范围。
 
  �自费药用量大,处理医生
 
  同时,医疗机构要建立和完善自费药品定期监测评价和超常预警制度。对开具自费药品用量、金额靠前的科室及医师进行公示;对开具不合理处方的医师,根据情节轻重,采取培训教育、批评、限制或取消处方权等措施,并与个人绩效和年终考核、职称晋升等挂钩。
 
  不过,上海也表示,医疗机构和医师应保障患者购药选择权,不得限制患者自主提出持处方到零售
购药的要求。
 
  对个别患者人数极少、使用量极少的自费药品,如需患者院外购买,医疗机构应按照相关要求,建立健全知情告知制度、审批或备案制度等,完善门诊、住院病历及电子病历中自费药品使用记录。
 
  �30天内,医院自查自纠,严惩违规
 
  也就是说,上海的这份《通知》,宣告了非医保药品,寸步难行。
 
  上海要求,在本通知下发30日内,各区卫生行政部门和市级办医主体要组织辖区内及下属医疗机构开展自查自纠,认真排查梳理问题,发现问题及时整改。
 
  此项工作是上海市卫生
行业作风整治专项行动的重要工作任务之一,市卫生健康委将结合专项行动开展现场督查,对执行落实不到位的医疗机构进行通报批评,追究相关人员责任;对存在不规范行为的机构和个人将依法依规予以严处。
 
  �一些药,在上海全面受阻
 
  自费药在
的处方占比并不低。在有些医院,“不报销的药”,金额可以占到患者医疗费用的10%、甚至更多。新农合的报销比例大体说来应该是60%,但算上自费药,整体能够报销一半就不错了。
 
  无论如何,医院总是要开一部分自费药,其中的缘由,恐怕和回扣存在关联。另外,一些喜欢剑走偏锋的药企,产品没进医保不要紧,靠的就是高费用,拉动处方。
 
  这些药在上海,全面受阻。
 
  同时,DTP药房中的非医保品种,也将受到冲击。从上海《通知》看,只允许“个别患者人数极少、使用量极少的自费药品”满足相条件后,才可以院外购买,30天内,DTP药房的这个渠道,将被切断。

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